7月8日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官方網(wǎng)站消息公示，珍寶島藥業(yè)1.1類(lèi)中藥創(chuàng )新藥清降和胃顆粒獲得臨床試驗默示許可，受理號CXZL2400022。7月10日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告：公司收到國家藥監局藥物臨床試驗批準通知書(shū)，在進(jìn)一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意本品開(kāi)展用于非糜爛性胃食管反流病中醫辨證屬寒熱錯雜證的臨床試驗。
據悉，清降和胃顆粒是珍寶島藥業(yè)同北京中醫藥大學(xué)附屬東方醫院合作開(kāi)發(fā)的人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方。用于非糜爛性胃食管反流?。?/span>NERD）寒熱錯雜證的治療。目前胃食管反流病一線(xiàn)用藥為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）,但臨床應用過(guò)程中發(fā)現PPIs對部分NERD病人治療無(wú)效。目前尚無(wú)明確用于NERD的治療用中藥產(chǎn)品。
清降和胃顆粒上市后有望成為國內第一款用于治療非糜爛性胃食管反流病的創(chuàng )新中藥，或有效解決西醫治療緩解率低、不良反應多、停藥后易復發(fā)等問(wèn)題。該品種或將填補中藥市場(chǎng)空白。根據流行病學(xué)粗略估算，我國預計有4000多萬(wàn)NERD患者，預計總市場(chǎng)容量可達40億元。
當前，在政策紅利和臨床需求雙重驅動(dòng)下，中藥賽道發(fā)展環(huán)境優(yōu)勢不斷凸顯，并具備極大的增量市場(chǎng)特征，增長(cháng)確定性顯著(zhù)。近年來(lái)，珍寶島藥業(yè)確立了以高質(zhì)量研發(fā)為核心的發(fā)展路線(xiàn)，并不斷發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，持續致力于中藥創(chuàng )新藥研發(fā)。并遵循“名院、名醫、名方”的原則，選擇中醫臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫臨床價(jià)值的創(chuàng )新中藥。通過(guò)研發(fā)成果的不斷轉化，不斷獲得企業(yè)新的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)。
