9月27日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)(登記號：Y20230000083)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上“與制劑共同審評審批結果”由“I”轉“A”(已批準在上市制劑使用的原料)。標志公司在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的前提下可開(kāi)展上述品種的生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
據介紹，甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者預防卒中和體循環(huán)栓塞；治療成人深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及預防成人深靜脈血栓和肺栓塞復發(fā)。米內網(wǎng)數據顯示，甲苯磺酸艾多沙班片在2023年中國公立院端及重點(diǎn)城市零售終端銷(xiāo)售總額約3.61億元。
藥智網(wǎng)數據顯示，甲苯磺酸艾多沙班原料藥2023年用量1.08噸。截至2024年9月25日國內甲苯磺酸艾多沙班原料藥共有5家登記狀態(tài)為“A”。
當前，化學(xué)原料藥在全球市場(chǎng)地位日益凸顯。經(jīng)過(guò)多年深耕，珍寶島藥業(yè)逐漸建立起了深具核心競爭力的化學(xué)原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)。未來(lái)，珍寶島藥業(yè)將堅持以市場(chǎng)為導向，臨床應用價(jià)值為核心，繼續致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，踐行國家創(chuàng )新及高質(zhì)量發(fā)展戰略，提供更多高臨床價(jià)值產(chǎn)品。
